CONSENTIMIENTO INFORMADO
DEFINICIÓN:
Es el procedimiento mediante el cual se garantiza que el sujeto ha expresado voluntariamente su intención de participar en la investigación, después de haber comprendido la información que se le ha dado, acerca de los objetivos del estudio, los beneficios, las molestias, los posibles riesgos y las alternativas, sus derechos y responsabilidades.
El sujeto participante expresará su consentimiento por escrito o, en su defecto, de forma oral ante un testigo independiente del equipo de investigadores, que lo declarará por escrito bajo su responsabilidad.
En el caso de las personas menores de edad o incapaces de dar el consentimiento, éste será otorgado por su representante legal, siempre de manera escrita, y tras haber recibido y comprendido la información mencionada. Sin embargo, cuando las condiciones del sujeto lo permitan, éstos, también pueden dar su consentimiento o negarse a participar en el estudio, después de haber recibido la información pertinente y adaptada a su tipo de entendimiento.
El sujeto participante o su representante, podrá revocar el consentimiento brindado en cualquier momento, sin expresión de causas, y sin que por ello se derive para él responsabilidad ni perjuicio alguno.
La fórmula que consigna el consentimiento informado debe redactarse en castellano, en lenguaje sencillo, práctico, adaptado culturalmente y que evite, hasta donde ello sea posible, el empleo de términos técnicos y científicos, para asegurar la comprensión de la información que se suministra. Asimismo, debe contener el objetivo, los posibles riesgos y beneficios, procedimientos, alternativas y posibilidades de retiro, además del número de teléfono del investigador y del CEC para contactarlos.
EJEMPO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO:
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